Tıbbi Cihaz Talimatlarında Kritik Değişiklik!

22 Nisan 2026 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan yeni tebliğ ile tıbbi cihazların kullanım talimatlarına ilişkin önemli değişiklikler yürürlüğe girdi. Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yapılan düzenleme, özellikle dijitalleşme sürecini hızlandırırken hem üreticileri hem de kullanıcıları yakından ilgilendiren yenilikler içeriyor.

Yapılan değişiklikler, tıbbi cihaz sektöründe elektronik kullanım talimatlarının kapsamını genişletirken, kâğıt kullanımını azaltmaya yönelik önemli adımlar atıldığını gösteriyor. Avrupa Birliği mevzuatıyla uyum çerçevesinde hazırlanan düzenleme, aynı zamanda uluslararası standartlara entegrasyonu da güçlendiriyor.

ELEKTRONİK TALİMATLARDA KAPSAM GENİŞLEDİ

Yeni düzenlemeye göre, imalatçılar artık profesyonel kullanıcılar için tasarlanmış tıbbi cihazlarda kullanım talimatlarını elektronik ortamda sunabilecek. Bu değişiklik, özellikle hastaneler ve sağlık kuruluşları için ciddi bir kolaylık sağlayacak.

Ancak dikkat çeken önemli bir detay da bulunuyor: Eğer bir cihazın meslekten olmayan kişiler tarafından da kullanılabileceği öngörülüyorsa, bu durumda kullanım talimatlarının mutlaka kâğıt formatında da sunulması gerekecek. Bu düzenleme, hasta güvenliğini ön planda tutan bir yaklaşım olarak değerlendiriliyor.

SABİT KURULUMLU CİHAZ TANIMI YENİDEN YAPILDI

Tebliğde yapılan bir diğer önemli değişiklik ise “sabit kurulumlu cihazlar” tanımında gerçekleşti. Yeni tanıma göre bu cihazlar, belirli bir sağlık kuruluşuna sabitlenen, taşınması zor olan ve genellikle yerinden sökülmesi özel ekipman gerektiren cihazlar olarak ifade ediliyor.

Bu düzenleme, özellikle büyük ölçekli tıbbi ekipmanların kullanım ve denetim süreçlerinde daha net bir çerçeve oluşturmayı hedefliyor.

ESKİ SÜRÜMLER İÇİN YENİ ZORUNLULUK

İmalatçılara getirilen yeni yükümlülüklerden biri de elektronik kullanım talimatlarının tüm sürümlerinin kayıt altına alınması oldu. Buna göre firmalar, yayımlanmış tüm elektronik talimatları ve bunların tarihlerini internet sitelerinde bulundurmak zorunda olacak.

Ayrıca artık geçerli olmayan eski sürümler de talep edilmesi halinde sunulmak üzere hazır tutulacak. Bu uygulama, özellikle denetim süreçlerinde şeffaflığı artırmayı amaçlıyor.

UDI VERİ TABANI ENTEGRASYONU ZORUNLU HALE GELDİ

Yeni düzenleme ile birlikte tıbbi cihazların UDI (Unique Device Identification) veri tabanına kaydıyla ilgili önemli bir adım da atıldı. İmalatçılar, cihaz kayıt sürecinde internet adreslerini de bu veri tabanına bildirmekle yükümlü olacak.

Bu gelişme, cihazların izlenebilirliğini artırırken, olası risklerin daha hızlı tespit edilmesine olanak sağlayacak.

BAZI MADDELER YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILDI

Tebliğ kapsamında bazı maddelerin tamamen yürürlükten kaldırıldığı da dikkat çekiyor. Özellikle 10’uncu maddenin tamamen kaldırılması ve çeşitli bentlerde yapılan sadeleştirmeler, mevzuatın daha anlaşılır hale getirilmesini hedefliyor.

Ayrıca bazı ifadelerde yapılan değişikliklerle metnin daha genel ve kapsayıcı bir yapıya kavuşturulduğu görülüyor.

AB MEVZUATINA TAM UYUM HEDEFİ

Yapılan düzenlemenin temelinde Avrupa Birliği mevzuatına uyum hedefi yer alıyor. Tebliğ, AB’nin 2021/2226 ve 2025/1234 sayılı uygulama tüzükleri dikkate alınarak hazırlandı.

Bu uyum süreci, Türkiye’de üretilen tıbbi cihazların uluslararası pazarlarda daha rekabetçi olmasını sağlayacak önemli bir adım olarak değerlendiriliyor.

GERİYE DÖNÜK YÜRÜRLÜK DİKKAT ÇEKTİ

Tebliğin en dikkat çeken yönlerinden biri de yürürlük tarihi oldu. Düzenleme, 16 Temmuz 2025 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girdi. Bu durum, bazı uygulamaların geriye dönük olarak değerlendirileceği anlamına geliyor.

Uzmanlar, bu tür düzenlemelerin sektörde kısa vadede uyum süreci gerektirse de uzun vadede standartları yükselteceğini belirtiyor.

SEKTÖR İÇİN NE ANLAMA GELİYOR?

Yeni tebliğ, tıbbi cihaz sektöründe dijital dönüşümün hızlandığını açıkça ortaya koyuyor. Elektronik kullanım talimatlarının yaygınlaşması, hem maliyetleri düşürecek hem de bilgiye erişimi kolaylaştıracak.

Öte yandan, getirilen yeni yükümlülükler üreticiler açısından daha sıkı bir takip ve kayıt sistemi gerektiriyor. Bu da sektörde kalite ve güvenlik standartlarının yükselmesine katkı sağlayacak.

Sonuç olarak, yapılan düzenleme yalnızca teknik bir değişiklik değil; aynı zamanda sağlık sektöründe dijitalleşmenin ve uluslararası uyumun güçlü bir göstergesi olarak öne çıkıyor.