Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik, Resmî Gazete’de yayımlanarak resmen yürürlüğe girdi. Sektörde adeta taşları yerinden oynatacak olan bu yeni düzenleme ile birlikte, bitkisel içerikli aromaterapötik ürünlerin üretimi, ithalatı, ruhsatlandırılması, devri ve satışı çok sıkı kurallara bağlandı. Özellikle tüketicileri ve aktar gibi satış noktalarını yakından ilgilendiren karara göre, bu kapsamda yer alan tüm aromaterapötik ürünler reçeteli veya reçetesiz olmak üzere bundan sonra sadece eczanelerde satılabilecek. Eczane dışındaki kanallardan bu ürünlerin ticareti ve satışı artık tamamen yasaklandı.
Yönetmelik kapsamında aromaterapötik ürünlerin ruhsat iptal şartları en ince ayrıntısına kadar netleştirildi. Belirlenen yasal kurallara göre, halk sağlığı ve kamu maliyesi açısından büyük önem arz eden bir ürün, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen altı ay içinde piyasaya sunulmazsa verilen ruhsat tamamen iptal edilecek. Ayrıca, taahhüt edilen süre içinde piyasaya arz edilmeyen veya askıya alınma gerekçesini altı ay içinde yasal belgelerle çürütemeyen firmaların da ruhsat hakları ellerinden alınacak. Ruhsatı iptal edilen ürünlerin üretimi veya ithalatı derhal durdurulacak ve piyasadaki mevcut ürünlerin durumu hakkında Kurum nihai kararını verecek. Herhangi bir şekilde ruhsatın kaybolması yani zayi olması durumunda ise ruhsat sahibinin gazete ilanı ile birlikte yeniden başvuru yapması ve yeni ruhsat düzenlenmesi gerekecek.
Yeni düzenleme ile ruhsat sahiplerine çok ciddi cezai ve hukuki sorumluluklar yükleniyor. Piyasada olan bir ürününü herhangi bir sebeple artık arz edemeyecek olan firmalar, bu mağduriyetin oluşmasından en az otuz gün öncesinden Kuruma bildirim yapmakla yükümlü olacak. Ruhsat sahipleri, uçucu yağ, sabit yağ ve hidrosolün elde edildiği bitkileri botanik olarak doğru teşhis etmekle yükümlü tutulacak. Ürünlerin ambalaj bilgileri, kullanma talimatları ve elektronik karekod takip sistemine ilişkin tüm yükümlülükler de yine ruhsat sahibinin sorumluluğunda bulunuyor. Ayrıca firmalar, Kuruma sundukları tüm bilgi ve belgelerin doğruluğundan sorumlu olacak ve bu belgelerin asıllarını saklamak zorunda kalacak.
Ruhsat devir işlemleri yeni mevzuatla birlikte resmi ve şeffaf bir prosedüre bağlandı. Ruhsat devrinin yasal olarak yapılabilmesi için mahkeme kararı veya noter huzurunda yapılmış, tüm dosya teslim tutanaklarını içeren detaylı bir sözleşme şart koşuluyor. Devralacak kişilerin veya şirketlerin, mevzuatta aranan ilgili diploma, ticaret sicil gazetesi kaydı ve vijilans yetkilisi belgeleri gibi tüm şartları eksiksiz karşılaması istenecek. Devir sonrasında eski barkodlu ürünlerin üretimine ve piyasaya sunulmasına, tarafların yazılı ve noter onaylı mutabakatı ile en fazla altı ay süreyle izin verilebilecek.
Yönetmeliğe göre, ilk kez piyasaya sunulacak olan aromaterapötik ürünler için satış izni alınması da zorunlu hale getirildi. Üretim yerinin yurt dışından ülkemize ya da ülkemizden yurt dışına transferi, ambalaj boyutu değişikliği ve ruhsat devir işlemleri sonrasında ürünler piyasaya sunulmadan önce yeniden satış izni alınması gerekecek. Ürünlerin tanıtımı ise yalnızca eczane içerisinde ve sadece Kurum tarafından onaylanan yasal kullanım amacına yönelik olarak gerçekleştirilebilecek. Sektörde köklü değişiklikler yaratan ve tüketici sağlığını korumayı amaçlayan bu kurallar, yayımı tarihi itibarıyla resmi olarak uygulanmaya başlandı.
Yorumlar
Kalan Karakter: