3 Mart 2026 tarihli ve 33185 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Klinik Araştırmalarda Sunulan Sağlık Hizmetlerinin Ödenmesine İlişkin Yönetmelik, klinik araştırmalarda sunulan sağlık hizmetlerinin hangi şartlarda karşılanacağını netleştirdi. Düzenleme, Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından finanse edilecek hizmetlerin kapsamını ayrıntılı biçimde belirliyor.
Yönetmelik, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun ilgili maddelerine dayanılarak hazırlandı ve yayımı tarihinde yürürlüğe girdi.
HANGİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR KAPSAMDA?
Yeni düzenleme yalnızca belirli şartları taşıyan klinik araştırmaları kapsıyor. Buna göre:
Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) tarafından desteklenen,
Sağlık Bakanlığı tarafından izin ve onay verilen,
Kamu hastaneleri ve devlet üniversitelerinde yürütülen,
Genel sağlık sigortalıları ve bakmakla yükümlü oldukları kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen
klinik araştırmalar kapsam dahilinde olacak.
Araştırma ürünlerinin sağlanması ise SGK finansmanı dışında tutuldu. Yani test edilen ilaç veya tıbbi ürünlerin maliyeti kurum tarafından karşılanmayacak.
SGK HANGİ SAĞLIK HİZMETLERİNİ KARŞILAYACAK?
Yönetmelik, 5510 sayılı Kanun’un 63’üncü maddesi kapsamındaki sağlık hizmetlerinin SGK tarafından belirlenen sınırlar dahilinde ödeneceğini hükme bağlıyor.
Ancak Kanun’un 64’üncü maddesinde yer alan sağlık hizmetleri finansman kapsamı dışında bırakıldı.
Ayrıca, klinik araştırma sigortası tarafından karşılanması gereken giderler SGK tarafından ödenmeyecek. Bu durum, araştırmaya bağlı risklerin sigorta sistemi üzerinden güvence altına alınacağını ortaya koyuyor.
BAŞVURU SÜRECİ NASIL İŞLEYECEK?
Tek merkezli klinik araştırmalarda başvuru, araştırmanın yürütüldüğü merkez tarafından yapılacak. Çok merkezli araştırmalarda ise her merkez ayrı ayrı SGK’ya başvuracak.
Başvuru sırasında Kuruma iletilmesi gereken belgeler arasında şunlar yer alıyor:
Sağlık Bakanlığı izin ve onay belgesi
TÜSEB destek belgesi
Klinik araştırma süresi ve katılımcı bilgileri
Kullanılacak araştırma ürünü bilgileri
Kuruma sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğundan ilgili kamu hastanesi veya devlet üniversitesi sorumlu olacak.
GÖTÜRÜ BEDEL SÖZLEŞMELERİNE İSTİSNA
Yönetmelik önemli bir finansman ayrıntısını da netleştirdi. SGK ile götürü bedel üzerinden hizmet alım sözleşmesi bulunan kamu hastaneleri ve devlet üniversitelerinin klinik araştırma kapsamında sunduğu sağlık hizmetleri, götürü bedel kapsamı dışında değerlendirilecek.
Bu hizmetlere ilişkin faturalar ve ek belgeler ayrıca incelenecek ve ilgili mevzuata göre işlem yapılacak.
Sağlık hizmetlerinin faturalandırılmasında ise SGK’nın Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) hükümlerine uyulması zorunlu olacak.
ZARAR VE ÖLÜM HALİNDE SGK ÖDEME YAPMAYACAK
Yönetmelikte dikkat çeken maddelerden biri de klinik araştırmaya katılanların zarar görmesi veya hayatını kaybetmesi durumuna ilişkin hüküm oldu.
Klinik araştırma nedeniyle geçici ya da kalıcı zarar oluşması veya ölüm gerçekleşmesi halinde ortaya çıkan sağlık giderleri SGK tarafından karşılanmayacak. Bu tür durumların Kuruma bildirilmesi ise kamu hastaneleri ve devlet üniversitelerinin sorumluluğunda olacak.
Bu düzenleme, klinik araştırma süreçlerinde sigorta ve sorumluluk mekanizmasının belirleyici olacağını ortaya koyuyor.
FAZLA VEYA YERSİZ ÖDEMELER GERİ ALINACAK
SGK, fazla ya da yersiz ödeme yapıldığını tespit etmesi halinde ilgili tutarları mevzuat hükümlerine göre geri tahsil edecek.
Kurum ayrıca:
Her türlü veri ve belgeyi isteme,
Fatura ve kayıtların asıllarını inceleme,
Kopya alma,
Hastane yetkilileri, çalışanlar ve katılımcıların bilgilerine başvurma
yetkisine sahip olacak.
Denetim ve inceleme yetkisi, sözleşmeler ve ilgili mevzuat çerçevesinde geniş kapsamlı şekilde uygulanabilecek.
SONUÇ RAPORLARI SGK’YA İLETİLECEK
Klinik araştırmanın sona ermesi, geçici olarak durdurulması veya erken sonlandırılması durumunda SGK’ya bildirim yapılacak. Ayrıca araştırma sonuç raporu TÜSEB tarafından Kuruma iletilecek.
Bu düzenleme, klinik araştırmaların yalnızca finansman değil, sonuç ve süreç denetimi açısından da merkezi bir takibe tabi olacağını gösteriyor.
YENİ DÖNEMDE KLİNİK ARAŞTIRMALARDA NET FİNANSMAN ÇERÇEVESİ
Yeni yönetmelik, klinik araştırmalarda SGK’nın hangi sağlık hizmetlerini karşılayacağını, hangi giderlerin kapsam dışı kalacağını ve başvuru süreçlerinin nasıl işleyeceğini ayrıntılı şekilde ortaya koydu.
Yayımı tarihinde yürürlüğe giren düzenleme ile birlikte kamu hastaneleri ve devlet üniversitelerinde yürütülen TÜSEB destekli klinik araştırmalarda finansman süreçleri daha şeffaf ve denetlenebilir bir yapıya kavuştu.
Yorumlar
Kalan Karakter: