Sağlık Bakanlığı, bağlı kuruluşlarının hizmet birimlerinin görevleri ile çalışma usul ve esaslarında köklü bir reform gerçekleştirdi. Resmî Gazete’de yayımlanarak resmen yürürlüğe giren yeni yönetmelik değişikliğiyle birlikte, ilaç onay süreçlerinden tıbbi cihaz kurallarına, dijital dönüşümden son dönemin en çok konuşulan başlıklarından biri olan kenevirden elde edilen sağlık ürünlerine kadar pek çok alanda yepyeni bir dönem başladı.
Yapılan en dikkat çekici yapısal düzenleme, bakanlığın başkan yardımcılıklarının isimlerinde ve görev tanımlarında kendisini gösterdi. Eski yönetmelikte yer alan "İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı" biriminin adı "İlaç ve Biyolojik Ürünler Başkan Yardımcılığı" olarak değiştirildi. Bu yeni birim; ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etkin ve yardımcı maddeler, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, homeopatik tıbbî ürünlerin yanı sıra kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünleri, tıbbi bitki çayları, aromaterapötik ürünler ve özel tıbbî amaçlı gıdalar hakkında düzenleme çalışmalarını yapacak. Ürünlerin etkililik, kalite ve güvenlilik verileri doğrultusunda başvuru, izin ve ruhsat işlemlerini tamamen bu birim koordine edecek. Ayrıca kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere, beşeri tıbbi ürünler ve kenevirden elde edilen ürünlerin klinik araştırmaları ile takviye edici gıdaların sağlık beyanı kullanımına ilişkin kritik çalışmalar da bu birimin gözetiminde olacak. Somatik hücre tedavisi, gen tedavisi ve doku mühendisliği ürünü gibi ileri tedavi tıbbi ürünlerinin ruhsatlandırma ve ön değerlendirme süreçleri de yine bu başkan yardımcılığı bünyesinde yürütülecek.
Eski yönetmelikteki "Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı" birimi ise lağvedilerek yerine "Eczacılık ve Piyasa Yönetimi Başkan Yardımcılığı" kuruldu. Yeni kurulan bu birim; ilaçların sağlık teknolojilerini değerlendirmek, beşeri tıbbi ürünlerin, kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin tanıtımı ile ilgili mevzuat çalışmalarını yönetmek ve ilaca yönelik detaylı piyasa araştırmaları yapmakla görevlendirildi. Bununla da kalmayan yeni yapılandırma uyarınca; eczanelerle ilgili düzenleme çalışmaları, ecza depolarının ruhsatlandırılması, ilaç hammaddelerinin ithalatı ve ihracat izleme faaliyetleri ile ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddelerin iş ve işlemleri de bu başkan yardımcılığının çatısı altına toplandı. Avrupa Birliği müktesebatına uyum ve uluslararası ilişkilerin koordinasyonu da yine bu birimin görev alanına dahil edildi.
Piyasa denetimleri ve güvenlik mekanizmaları da yönetmelik değişikliğiyle baştan aşağı yenilendi. Sahte ve kaçak ilaç veya tıbbi ürünlere yönelik operasyonel işlemler ile piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri çok daha sıkı kurallara bağlandı. Bakanlık, kuruma bağlı denetim süreçlerine ileri teknoloji ve yenilikçi dijital yöntemleri entegre etme kararı aldı. Risk değerlendirmesi ve risk analizi çalışmaları artık yeni nesil dijital sistemlerle yürütülecek.
Son olarak, bakanlığın teknolojik altyapısını güçlendirmek adına "Destek Hizmetleri ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı" birimi, "Analiz ve Destek Hizmetleri Başkan Yardımcılığı" adını aldı. Bu birim; kurumun sayısallaşma ve dijital dönüşüm süreçlerini yönetecek, veri analizi, raporlama ve istatistiksel çalışmalar gerçekleştirecek. İleri bilgi teknolojileri ve yenilikçi dijital çözümlere yönelik AR-GE çalışmaları yapacak olan birim; ulusal ve uluslararası iş birlikleri kapsamında sistemler arası uyumlaştırma, entegrasyon ve veri paylaşımı altyapısını geliştirecek. Kurumun görev alanına giren ürünlerin analizleri, tıbbi cihaz kalite kontrol testleri ve Türk Farmakopesinin hazırlanması gibi hayati görevler de bu yeni birimin sorumluluğunda olacak. Yayımı tarihi itibarıyla resmen yürürlüğe giren ve hükümleri Sağlık Bakanı tarafından yürütülecek olan bu devasa düzenleme, Türkiye’nin sağlık ve ilaç politikasında yepyeni bir dijital çağı başlatacak.
Yorumlar
Kalan Karakter: