Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan “Kenevirden Elde Edilen Ürünlere Dair Yönetmelik”, 31 Ocak 2026 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yönetmelik ile birlikte kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, destek ürünleri ve kişisel bakım ürünlerine ilişkin üretim, ruhsatlandırma, izin, satış ve takip süreçleri ayrıntılı şekilde düzenlendi.
Yeni düzenleme; kamu kurumları, gerçek kişiler ve ticaret şirketlerini kapsayan geniş bir çerçeve sunarken, kenevirden elde edilen ürünlerin hangi koşullarda piyasaya sunulabileceğini net hükümlerle belirliyor.
YÖNETMELİĞİN AMACI VE KAPSAMI NETLEŞTİRİLDİ
Yönetmeliğin temel amacı; kenevirden elde edilen ürünlerin kontrollü, izlenebilir ve mevzuata uygun şekilde üretilmesi ve piyasaya arz edilmesi olarak tanımlandı. Bu kapsamda tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, destek ürünleri ve uyuşturucu etkisi bulunmayan kişisel bakım ürünleri düzenleme altına alındı.
Düzenleme; üretim yapan firmaları, ruhsat başvurusu gerçekleştiren gerçek kişileri ve kozmetik ürün bildirimi yapan şirketleri kapsıyor. Endüstriyel süreçler içeren yöntemlerle üretilen ürünler yönetmelik hükümlerine tabi tutuluyor.
THC ORANI VE KULLANIM SINIRLARI BELİRLENDİ
Yönetmelikte en dikkat çeken başlıklardan biri THC oranı oldu. Buna göre;
Destek ürünleri ve kişisel bakım ürünlerinde THC oranı en fazla %0,3 olacak
Uyuşturucu etki oluşturacak düzeyde kannabinoid içeren ürünlere izin verilmeyecek
THC üst sınırının aşılmadığına dair akredite laboratuvar analiz raporu sunulması zorunlu olacak
Bu kriterlerin sağlanmaması halinde ürünlerin ruhsatlandırılması mümkün olmayacak.
RUHSAT ZORUNLULUĞU VE BAŞVURU ŞARTLARI
Yönetmelik hükümlerine göre, Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü piyasaya sunulamayacak. Ruhsat başvuruları yalnızca Türkiye’de yerleşik gerçek kişiler veya ticaret şirketleri tarafından yapılabilecek.
Ruhsat başvurusunda bulunacak kişiler için eğitim durumu, adli sicil kaydı ve mesleki yeterlilik gibi kriterler açık şekilde tanımlandı. Ayrıca şirketler için yetkili kişi istihdamı zorunlu hale getirildi.
BAŞVURU DOSYASINDA İSTENEN BELGELER DETAYLANDI
Ruhsat başvurusu yapılırken ürün içeriğinden üretim metoduna, ambalaj örneklerinden klinik verilere kadar çok sayıda belge sunulması gerekecek. Yönetmelik;
Aktif bileşen miktarları
Üretim yerlerine ait izin belgeleri
Analiz raporları
Pozoloji ve kullanım talimatları
Çevresel risk ve atık imha planları
gibi başlıkları zorunlu unsurlar arasında sayıyor.
DEĞERLENDİRME VE RUHSATLANDIRMA SÜRECİ NASIL İŞLEYECEK?
Başvurular öncelikle ön değerlendirmeye tabi tutulacak. Eksik başvurular için belirli süreler tanınacak, eksikliklerin giderilmemesi halinde başvuru usulden reddedilecek.
Eksiksiz başvurular için ruhsatlandırma süreci başlatılacak ve değerlendirme sonucunda uygun bulunan ürünlere ruhsat verilecek. Analizlerde uygunsuzluk tespit edilmesi halinde ise tekrar analiz ve değerlendirme aşamaları uygulanacak.
RUHSAT ASKISI VE İPTALİNE İLİŞKİN HÜKÜMLER
Yönetmelik, ruhsatlı ürünlerin piyasadaki durumunu da yakından takip edecek hükümler içeriyor. Ürünün zararlı etkiler göstermesi, ruhsata aykırı üretim yapılması veya piyasaya sunulmaması gibi durumlarda ruhsat askıya alınabilecek veya iptal edilebilecek.
Askıya alınan veya iptal edilen ürünlerin listeleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun resmî internet sitesinde yayımlanacak.
TIBBİ VE KİŞİSEL BAKIM ÜRÜNLERİ AYRI MEVZUATA TABİ
Kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, beşerî tıbbi ürün mevzuatı kapsamında ruhsatlandırılacak. Kişisel bakım ürünleri ise kozmetik mevzuatına göre bildirime tabi olacak.
Bu kapsamda gerekli bildirimleri yapmayan ürünlerin piyasaya arz edilmesi halinde idari yaptırımlar uygulanacak ve ürünler imha edilebilecek.
İHRACAT VE ULUSLARARASI KONTROL MEKANİZMASI
Yönetmelik, kenevirden elde edilen ürünlerin ihracat süreçlerini de ayrıntılı şekilde düzenliyor. THC oranına göre ihracat izinleri, Tek Pencere Sistemi üzerinden yürütülecek ve uluslararası kontrol mekanizmalarına uygunluk aranacak.
İhracat yapan firmalar, belgeleri dijital ortamda uzun süreli olarak muhafaza etmekle yükümlü olacak.
Yorumlar
Kalan Karakter: